Một phần ba số người tham gia thử nghiệm lâm sàng không nhận bất kỳ loại vắc xin nào đã báo cáo các triệu chứng có thể hồi phục toàn thân như nhức đầu và mệt mỏi.
Hiệu ứng giả dược là một hiện tượng được biết đến để cải thiện sức khỏe thể chất hoặc tinh thần của một người sau khi thực hiện một phương pháp điều trị không có lợi về mặt dược lý – chẳng hạn như một viên đường hoặc một ống tiêm chứa đầy nước muối. Trong khi cơ sở sinh học, tâm lý và di truyền của hiệu ứng giả dược chưa được hiểu rõ, một số lý thuyết cho rằng kỳ vọng là nguyên nhân chính và những lý thuyết khác cho rằng các yếu tố vô thức gắn liền với mối quan hệ giữa bệnh nhân và bác sĩ sẽ tự động làm giảm mức độ của các triệu chứng. Đôi khi tác dụng của giả dược cũng có thể gây tổn thương – cái gọi là “hiệu ứng nocebo” xảy ra khi một người gặp phải các tác dụng phụ khó chịu sau khi điều trị không dùng thuốc. Cùng một viên đường đó gây ra cảm giác buồn nôn, hoặc ống tiêm đầy nước muối đó dẫn đến mệt mỏi.
Trong một phân tích tổng hợp mới về ngẫu nhiên có kiểm soát giả dược COVID-19 Các nhà nghiên cứu tại Trung tâm Y tế Beth Israel Deaconess (BIDMC) đã tiến hành thử nghiệm vắc-xin, so sánh tỷ lệ các tác dụng phụ được báo cáo bởi những người tham gia đã tiêm vắc-xin với tỷ lệ các tác dụng phụ được báo cáo bởi những người được tiêm giả dược không chứa vắc-xin. Trong khi các nhà khoa học phát hiện ra rằng một số lượng đáng kể những người tham gia thử nghiệm nhận vắc-xin đã báo cáo các tác dụng phụ, gần một phần ba số người tham gia nhận giả dược cũng báo cáo ít nhất một tác dụng phụ, với đau đầu và mệt mỏi phổ biến hơn. Kết quả của nhóm đã được xuất bản trong Mạng JAMA đang mở.
Tác giả chính Julia W. Haas, M.D., một nhà nghiên cứu trong Chương trình nghiên cứu giả dược BIDMC cho biết: “Các sự kiện có hại sau khi dùng giả dược thường gặp trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. “Việc thu thập bằng chứng có hệ thống liên quan đến phản ứng nocebo trong các thử nghiệm vắc xin là rất quan trọng đối với việc tiêm chủng COVID-19 trên toàn thế giới, đặc biệt là vì lo ngại về tác dụng phụ là lý do miễn cưỡng sử dụng vắc xin.”
Haas và các đồng nghiệp đã phân tích dữ liệu từ 12 thử nghiệm lâm sàng về vắc xin COVID-19. 12 thử nghiệm bao gồm các báo cáo về tác dụng phụ từ 22.578 người dùng giả dược và 22.802 người nhận vắc xin. Sau lần tiêm đầu tiên, hơn 35% người dùng giả dược gặp phải các tác dụng phụ toàn thân – các triệu chứng ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể, chẳng hạn như sốt – với đau đầu và mệt mỏi, phổ biến nhất là 19,6% và 16,7%, tương ứng. Mười sáu phần trăm những người nhận giả dược đã báo cáo ít nhất một sự kiện cục bộ, chẳng hạn như đau, đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm.
So với sau lần tiêm đầu tiên, 46 phần trăm người nhận vắc xin gặp ít nhất một tác dụng phụ toàn thân và 2/3 báo cáo ít nhất một biến cố cục bộ. Trong khi nhóm này được điều trị hiệu quả về mặt dược lý, ít nhất một số tác dụng phụ của nó được cho là do giả dược – hoặc trong trường hợp này là hiệu ứng nocebo – vì nhiều tác dụng này cũng xảy ra ở nhóm dùng giả dược. Phân tích của Haas và các đồng nghiệp cho thấy rằng nocebo chiếm 76% tổng số các tác dụng phụ trong nhóm vắc xin và gần các tác dụng cục bộ được báo cáo.
Sau liều thứ hai, các tác dụng ngoại ý trong nhóm dùng giả dược giảm xuống 32% nếu không có tác dụng toàn thân và 12% không có tác dụng tại chỗ. Ngược lại, những người tham gia được tiêm vắc-xin báo cáo nhiều tác dụng phụ hơn, với 61% báo cáo các tác dụng phụ toàn thân và 73% báo cáo các tác dụng phụ cục bộ. Các nhà nghiên cứu tính toán rằng nocebo chịu trách nhiệm cho khoảng 52% các tác dụng phụ được báo cáo sau liều thứ hai. Mặc dù không thể xác nhận lý do cho sự giảm tương đối của tác dụng nocebo này, nhưng các nhà nghiên cứu tin rằng tỷ lệ các tác dụng ngoại ý cao hơn ở nhóm tiêm vắc xin lần đầu tiên có thể khiến những người tham gia mong đợi nhiều hơn vào lần thứ hai.
cho biết tác giả cao cấp Ted J. Kapchuk, giám đốc chương trình nghiên cứu và điều trị giả dược tại BIDMC và giáo sư y khoa tại Trường Y Harvard. “Bằng chứng cho thấy rằng loại thông tin này có thể khiến mọi người mô tả sai các cảm giác cơ bản hàng ngày, phổ biến như phát sinh từ vắc-xin hoặc gây ra lo lắng và lo lắng khiến mọi người quá cảnh giác với các cảm giác thực tế về các sự kiện bất lợi.”
Kaptchuk và các đồng nghiệp được biết đến với một lượng lớn bằng chứng ngày càng tăng cho thấy việc tiếp xúc với giả dược hoàn toàn, cái mà ông gọi là “giả dược mở”, thực sự có thể cải thiện các tình trạng mãn tính phổ biến mà không có bất kỳ tác dụng nào của nocebo. Trong khi một số nhà nghiên cứu tin rằng việc thông báo cho bệnh nhân về các tác dụng phụ có thể gây ra tác hại, Kapchuk tin rằng việc thông báo đầy đủ về mặt đạo đức cho những người tham gia về các phản ứng phụ có thể xảy ra với vắc-xin là điều cần thiết về mặt đạo đức.
Kapchuk nói: “Y học dựa trên sự tin tưởng. “Phát hiện của chúng tôi cho thấy rằng việc thông báo cho công chúng về khả năng đáp ứng nocebo có thể giúp giảm lo ngại về vắc-xin COVID-19, vốn có thể làm giảm sự do dự trong việc tiêm chủng.”
Tham khảo: “Tần suất các tác dụng ngoại ý trong nhóm giả dược của các thử nghiệm vắc xin COVID-19” ngày 18 tháng 1 năm 2022, Có sẵn tại đây. Mạng JAMA đang mở.
Các đồng tác giả bao gồm Sarah Ballou, Tiến sĩ và John Kelly, Tiến sĩ tại BIDMC; Frederic L. Bender, MA, Marcel Wilhelm, Ph.D. và Winfried Reeve, Ph.D. từ Philips University of Marburg; và Tiến sĩ Franklin J. Miller từ Đại học Y Weill Cornell.
Công việc này được hỗ trợ một phần bởi học bổng sau tiến sĩ của Cơ quan Trao đổi Học thuật Đức (Deutscher Akademischer Austauschdienst, DAAD) cho Haas.