Johnson & Johnson yêu cầu FDA cấp phép liều tăng cường cho vắc xin Covid-19

“Chúng tôi mô tả dữ liệu cho họ”, Tiến sĩ Mathai Mamin, người đứng đầu nghiên cứu và phát triển toàn cầu tại Janssen, chi nhánh vắc xin của J&J, nói với CNN.

“Quá trình này không phải là chúng tôi yêu cầu một khoảng thời gian cụ thể – chúng tôi cung cấp cho họ dữ liệu và chúng tôi sẽ cung cấp cho ủy ban. Họ sẽ tính đến tất cả những điều đó khi cuối cùng họ quyết định khoảng thời gian thích hợp.”

Ủy ban Cố vấn về Vắc xin và Sinh phẩm Liên quan của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm dự kiến ​​họp vào ngày 14 và 15 tháng 10 để xem xét các yêu cầu từ Moderna và Johnson & Johnson về việc bổ sung liều tăng cường vào vắc xin Covid-19 của họ.

Tháng trước, Janssen đã công bố một số dữ liệu từ ba nghiên cứu khác nhau cho thấy việc tăng cường tiêm vắc-xin một mũi sau hai hoặc sáu tháng sẽ tăng khả năng bảo vệ miễn dịch.

Mammen nói: “Chúng tôi đã thông báo rằng dữ liệu sáu tháng là một sự thúc đẩy rất, rất mạnh mẽ, giống như một sự thúc đẩy mạnh mẽ đáng kinh ngạc. “Và hai tháng đó là một sự thúc đẩy tốt, và hai tháng tăng cường tốt có liên quan đến hiệu quả 94% của vắc-xin, trên toàn diện và cho mọi lứa tuổi.”

Công ty cho biết việc tăng cường vắc-xin Janssen hai tháng sau khi tiêm mũi đầu tiên đã làm tăng phản ứng kháng thể lên gấp bốn lần, và có liên quan đến thực tế với hiệu quả 94%. Tháng trước, công ty cho biết việc chờ đợi đến sáu tháng để tăng cường khả năng bảo vệ kháng thể đã tăng gấp 12 lần. “Vì vậy, bất kỳ khoảng thời gian nào trong số đó đều có thể có ý nghĩa. Chúng tôi nghĩ rằng sáu tháng, về mặt miễn dịch học, thì tốt hơn,” Mammin nói.

Pfizer đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào tháng trước đối với liều tăng cường cho một số người đã dùng hai liều ban đầu cách đây sáu tháng hoặc hơn.

READ  Đây là lý do tại sao tốc độ tăng trưởng của Apple Inc. không theo kịp. (NASDAQ: AAPL) cổ phiếu

Janssen nhấn mạnh rằng khả năng bảo vệ khỏi vắc-xin của cô ấy vẫn không đổi theo thời gian. Khi yêu cầu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép tiêm thuốc tăng cường, Pfizer đã cung cấp dữ liệu cho thấy hiệu quả của vắc-xin giảm dần theo thời gian. Mammen nói rằng điều đó không xảy ra với cú sút của Janssen.

Mammin nói: “Cơ sở lý luận đằng sau việc gia cố là hoàn toàn khác nhau.

“Chúng tôi có nhiều bộ dữ liệu, nhưng ví dụ, một nghiên cứu về hiệu quả trong thế giới thực, lớn nhất cùng loại, cho thấy hiệu quả của vắc-xin lên đến 80%, bảo vệ chống lại nhiễm trùng, kéo dài, tháng này qua tháng khác, vì vậy nó rất ổn định. ””.

“Vì vậy, lập luận của chúng tôi không phải là hiệu quả của vắc-xin của chúng tôi suy giảm hay suy giảm, mà là theo quan điểm cá nhân, người ta có thể đạt được mức độ bảo vệ cao hơn với sự tăng cường. Vì vậy, có nhiều tự do hơn về thời gian bởi vì ‘bạn không” t đứng dậy một lần nữa, bạn không đánh trả. “” thời gian “.

Janssen cho biết vắc xin của cô được thiết kế để tạo ra phản ứng tế bào mạnh mẽ. Vắc xin kích thích sản xuất cả kháng thể – tuyến phòng thủ đầu tiên chống lại những kẻ xâm lược – và các tế bào miễn dịch được gọi là tế bào B và tế bào T. “Đó là lý do tại sao có một phản ứng lâu dài như vậy,” Momen nói.

READ  AMC, Rally Wendy's flagship khi cổ phiếu Mimi tăng ngày thứ hai

Theo CDC, khoảng 15 triệu người ở Hoa Kỳ đã được chủng ngừa J&J Covid-19.

Mammen cho biết có rất nhiều nguồn cung cấp ở Mỹ cho bất kỳ ai đã tiêm vắc-xin Janssen và muốn tiêm nhắc lại.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *